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【/s2/】醫療器械公司注冊條件:注冊醫療器械公司需要哪些材料？

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。醫療器械經營許可證對于場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協...展開全部

其他回答:醫療器械有限公司需要去食品藥品監督管理局辦理營業執照。注冊公司的流程:1。工商局核準名稱(一般3個工作日，名稱重復的，時間不定)；2.銀行開立臨時存款結算賬戶辦理出資，到會計師事務所辦理驗資報告(一般5個工作日)；3.到工商局辦理營業執照(7-10個工作日)；4.到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日)；然后去稅務局辦理稅務登記證。

醫療器械公司注冊條件:注冊醫療器械公司有什么要求-百度知道

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產...展開全部

其他回答:如何注冊醫療器械公司e 799 bee 5 ba a6 e 79 fa 5e 98193 e 58685 E5 aeb 93133431356133。今天，宇晟邊肖將和你一起了解它。很多朋友想注冊公司做生意，但是現在注冊醫療器械公司該怎么辦？一、注冊醫療器械公司所需的準備材料1。公司名稱(公司的5個以上替代名稱)2。公司注冊地址的房產證和房主身份證復印件(單位產權需加蓋產權單位公章。住宅房屋需提供房產證原件到工商局核查)。3.所有股東身份證(注冊資本由客戶提供的，只需提供身份證復印件；法人為外國戶口的，需提供暫住證原件。4.全體股東出資比例(股東占公司股份的安排)5。公司經營范圍(公司主要經營什么，有的范圍可能涉及辦理資質或者證照)2。醫療器械公司一般注冊流程1。名稱驗證:到工商局領取《企業(品牌名稱)預核準申請表》，填寫你要取的公司名稱。有重名的，沒有重名的可以使用，并出具《企業名稱預先核準通知書》。2.租房:在專門的寫字樓里租一間辦公室。租房后要簽訂租房合同，并向房管局備案。3.準備《公司章程》:公司章程需要全體股東簽字。4.刻制私印:(全體股東)到街上刻制印章的地方刻制私印，并告訴他們如何刻制法人私印(方)。5.拿到會計師事務所的“銀行詢證函”:聯系會計師事務所，拿到“銀行詢證函”(必須是原件，會計師事務所有新的印章)。6.注冊公司:向工商局領取各種形式的公司設立登記，包括設立登記申請表、股東(發起人)名單、董事、經理監督情況、法定代表人登記表、指定代表或委托代理人登記表。填寫完畢后，連同驗資通知書、公司章程、租賃合同、房產證復印件一并報送工商局。大概15個工作日就可以領證了。7.憑營業執照，去公安局指定的公司刻制公章和財務章。以下步驟需加蓋公章或財務章。8.申請企業組織機構代碼證:持營業執照向技術監督局申請組織機構代碼證需要3個工作日。9.稅務登記:取得許可證后，在30天內向當地稅務局申請稅務登記證。一般公司需要辦理兩種稅務登記證，即國稅和地稅。在辦理稅務登記證時，一般要求有會計師，因為稅務局要求的材料之一是會計從業資格證和身份證。當然你可以找代理記賬公司代理記賬。10.在銀行開立基本賬戶:持原營業執照、組織機構代碼證、國稅、地稅在銀行開立基本賬戶。11.申請領購發票:如果你公司銷售商品，要在國稅申請發票；如果是服務公司，你應該在當地稅務局申請發票。三.醫療器械公司實繳與實繳注冊資本差異1。注冊資本認繳登記制度注冊資本認繳登記是新《公司法》確立的全新的公司注冊資本登記制度。根據這個系統，3。醫療器械公司實收注冊資本與實繳注冊資本的差額1。注冊資本認繳登記制度注冊資本認繳登記是新《公司法》確立的全新注冊資本登記制度。根據這一制度，公司股東或發起人可以在章程中獨立約定出資額、出資方式和出資期限。申請注冊時，公司先制定并承諾注冊資本，但并未承諾，在辦理工商注冊登記手續時，工商部門只登記公司認繳的注冊資本總額，不登記實收資本，不再收繳驗資證明。公司注冊資本為在工商機關登記注冊的全體股東認繳的出資額。認購登記制度的建立，對進一步放松市場參與者準入控制、降低準入門檻、優化經營環境、加快市場參與者發展具有重要作用。同時，也改變了監管方式，加強了信用監管，促進了協同監管，提高了監管效率，進一步擴大了社會監管，促進了社會共治，激發了各種市場主體的活力，增強了經濟發展的內在動力。根據國務院出臺的公司注冊資本登記制度改革方案，除現行法律、行政法規和國務院決定明確規定銀行業金融機構、證券公司、期貨公司、基金管理公司、保險公司、保險專業機構和保險經紀人、直銷企業、對外勞務合作企業、融資性擔保公司、招聘設立的股份公司、勞務派遣企業、典當行、保險資產管理公司、小額貸款公司實行注冊資本實繳登記制度外，其他，2。注冊資本實收登記制度注冊資本實收登記制度屬于原《公司法》第二十六條規定的注冊資本登記制度。是指企業營業執照上的注冊資本數額，公司的銀行驗資賬戶必須有相應的資金數額。工商登記注冊資本與股東實收資本總額一致。4.注冊資本實繳制的弊端1。實收制需要占用企業的資本，降低了企業資本的運營效率。現實中，由于這一制度的束縛，大量資金被代理公司提取并虛假注冊。雖然公司注冊的注冊金額表面上是足夠的，但公司本身往往沒有相應的資產。一旦發生糾紛，由于證明能力的限制，債權無法得到保護。2.工商行政管理機關監督不力...

【/s2/】醫療器械公司注冊條件:注冊醫療器械公司需要什么條件？

除按一般公司成立公司后，按要經營的醫療器械類別，到當地藥監局備案或申請醫療器械經營許可證。要按申請許可證所經營的產品類別要求，有相關的資質人員和相關要求的經營場地或設備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫療器械。

其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。2.一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求1。醫療器械注冊申請表；2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。8.醫療器械臨床試驗數據；9.醫療器械規格；10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請人應按要求提供相關材料，并提交至美國食品藥品監督管理局省醫療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。(三)復習1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.審核審核數據，提出處理意見。(四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。4 .報名申請材料在報送省局的同時，必須告知當地省議會備案。

其他回答:從事醫療器械經營，應當具備下列條件: (一)有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業技術職稱；(二)具有與業務范圍和規模相適應的營業、倉儲場所；(三)具有與經營范圍和規模相適應的倉儲條件，委托其他醫療器械企業倉儲的，無需設立倉庫；(四)有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；(五)具有與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交下列材料: (一)營業執照和組織機構代碼證復印件；(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；(3)組織機構及部門設置說明；(四)經營范圍和方式說明；(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)；(六)運營設施設備目錄；(七)企業質量管理體系、工作程序等文件目錄；(八)計算機信息管理系統的基本情況和功能描述；(9)經理授權證書；(十)其他證明材料。

醫療器械公司注冊條件:醫療器械公司注冊流程？

醫療器械經營許可證申請條件：醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相...展開全部

其他回答:現在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。

其他回答:你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。1.工商局核準名稱(5個工作日)；2.辦理醫療器械經營許可證(30個工作日)；3.銀行開立臨時賬戶并出具驗資報告(3-5個工作日)；4.工商局辦理營業執照(7-10個工作日)；5.質監局辦理代碼證書(1-3個工作日)；6.稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)銀行開立基本賬戶的醫療設備材料清單(7-10個工作日):1。代理產品單位授權書(加蓋公章)；2.營業執照復印件；4.代理產品注冊證(包括產品規格型號明細，注冊證應該不會過期或者即將過期)。5.法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受SFDA檢驗時，上述人員必須攜帶學歷證書原件和身份證到現場。6.企業負責人、質量負責人、質量管理員應當具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應當具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(3總人數)7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；8.擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；

【/s2/】醫療器械公司注冊條件:注冊醫療器械公司需要哪些條件和證明？

1.營業執照和組織機構代碼證復印件。

2.申請企業生產的醫療器械注冊證書和技術要求復印件。

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

4、生產、質量技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位人員教育、職稱名單。

6、生產現場文件，有特殊生產環境要求的還應提交設施、環境文件復印件。

7.主要生產設備和檢驗設備目錄。

8.質量手冊和程序文件。

9.流程圖。

10.經理授權證書。

11.其他證明文件。希望對你有幫助

【/s2/】醫療器械公司注冊要求:注冊醫療器械公司有哪些要求？

一、廠址選擇-廠房租賃-營業執照辦理-裝修-體系建立-產品研發-檢驗-臨床應用-注冊體系驗證-注冊證書-生產許可證申請-生產許可證

【/s2/】醫療器械公司注冊要求:在深圳注冊醫療器械公司有哪些要求和流程？[/s2/]

深圳注冊醫療器械公司辦理流程

1.準備5~10個備選公司名稱；

2.到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；

3.在美國食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；

4.網上資料審核通過后，食品藥品監督管理局會預約檢查營業場所；

5.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》；

6.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

7.申請營業執照；

8.雕刻。